FDA认证简介

　　美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA

　　FDA 是美国政府在健康与人类服务部(DHHS) 和公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。

　　作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

　　食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7％的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。根据监管的不同产品范围，可分为以下几个主要监管机构：

　　1、食品安全和实用营养中心(CFSAN):

　　该中心是ＦＤＡ工作量最大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。尽管美国是世界上食品供应最安全的国家，但是，每年还是有大约有七千六百万食源性疾病发生，三十二万五千人因食源性疾病需要住院治疗，五千左右人死于食源性疾病。食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病，促进食品安全。并促进各种计划，如：HACCP计划的推广实施等。

　　该中心的职能包括：确保在食品中添加的物质及色素的安全；确保通过生物工艺开发的食品和配料的安全；负责在正确标识食品（如成分、营养健康声明）和化妆品方面的管理活动；制定相应的政策和法规，以管理膳食补充剂、婴儿食物配方和医疗食品；确保化妆品成分及产品的安全，确保正确标识；监督和规范食品行业的售后行为；进行消费者教育和行为拓展；与州和地方政府的合作项目；协调国际食品标准和安全等。

　　2、药品评估和研究中心(CDER):

　　该中心旨在确保处方药和非处方药的安全和有效，在新药上市前对其进行评估，并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的最高标准。同时，该中心还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格监管药品，提供给消费者准确安全的信息。

　　3、设备安全和放射线保护健康中心(CDRH):

　　该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效。因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等超过八万种各种类型的医疗器械。这些产品都是同人的生命息息相关的，因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品，该中心也确定了一些相应的安全标准。

　　4、生物制品评估和研究中心(CBER):

　　该中心监管那些能够预防和治疗疾病的生物制品，因此比化学综合性药物更加复杂，它包括对血液、血浆、疫苗等的安全性和有效性进行科学研究。

　　5、兽用药品中心(CVM):

　　该中心监管动物的食品及药品，以确保这些产品在维持生命，减轻痛苦等方面的实用性、安全性和有效性.

　　取得FDA的重要性

　　目前国内正在风风火火的进行FDA认证工作，而我们国内很多人并不了解现在进行的认证的产品的性质。随着WTO后中国药品市场的全面开放，越来越多的只要企业意识到了国际市场的重要性，都跃跃欲试的想要从这个国际性的聚宝盆中，拿到属于自己的珍宝。然而不能忽视的是，中国的化学行业要与西方的化学工业相差数十年的距离。在化学方面赶超他们可能现在还是一个不很现实的问题。而且国家政策、环保等方面存在的诸多的差异，造就了中国成为世界原料药的供应国家的条件。以前中国的化学原料药都是按照化学品中间体的形式进行出口，由韩国、印度或者其他的国家进行简单的加工，如，化学修饰或者其他的化学途径，甚至有的印度的药厂对于进行简单的再包装，打上他们已经获得的FDA认证号，就公然的获得超过中国真正的制造商几倍甚是数十倍的利润。本应该属于中国人的利润就这样，就因为缺少了FDA给予的编号，而白白的送给了其他的国家。现在我们再说说FDA认证吧。就像中国一样，想要在美国获得销售权，必须获得美国的药监部门的批准认证，而这个认证发放部门就是FDA。

　　在美国无论是化学制剂还是生物制剂，只要被认定为药物，根据美国联邦法规的规定，就必须要获得FDA的认证，否则视为非法行为。每一个国家都有一定的标准，美国药监部门成立的时间比较早。相对应的它的管理体系也比较完备。中国的制剂品种想要进入美国的市场还需要进行重组的准备。但是中国的原料药，因为其低廉的价格，越来越受到了国际上重要的制剂企业的认可。原料药相应的认证就是所谓的DMF，也就是药物主文件。在美国制剂企业想要合法的使用一种原料药，该原料药必须具有DMF注册号。而该注册号就是原料药进入美国市场的门户。

　　FDA的申办形式

　　１、食品类（ＦＯＯＤ）：指的是普通食品，除卫生检验外还需要制作营养标签。饮料和罐头食品还需办理ＦＣＥ（工厂注册）、ＳＩＤ（产品注册）。

　　２、健康食品（ＨＥＡＬＴＨＦＯＯＤ）：又称功能食品，除达到普通食品的进口标准外，还需具有改善人体机能的功效，但需要做营养标签。

　　３、营养补充剂（ＤＩＥＴＡＲＹＳＵＰＰＬＥＭＥＮＴ）：包括氨基酸、微量元素、维他命、矿物质及中草药类，依据ＦＤＡ法规制作，它能够在药品说明书、包装、标签上体现中医药、保健品改善人体机能，预防疾病的作用。ＦＤＡ对于组成成份的说明及外包装和标签有严格的要求。

　　４、非处方用药（ＯＴＣ）：不需做新药论证，但需提供充分材料，依法规认定有效成分。在达到ＦＤＡ各项非处方用药的要求，并获得美国药口品登记号（ＮＤＣ）后可以在美国市场上以药品定位销售。

　　５、化妆品（ＣＯＳＭＥＴＩＣ）：指以擦、倒、洒、喷、导入或其他方式用于人体及其任何部位，以达到清洁、保健、美化、治疗或改变容貌作用的物品。

　　６、中草药外用药物：由纯天然植物或提取物组成，以外用不着剂型如贴剂、洗剂、栓剂等形式作用于人体，起到保健治疗作用的产品。

　　７、ＧＭＰ认证：国内的西药原料药要想合法进入美国市场，必须向美国ＦＤＡ申请ＧＭＰ认证。美国ＧＭＰ的认证也是产品走向国际市场的“通行证”。需经历两个阶段：

　　（一）编写ＤＭＦ（ＤＲＵＧＭＡＳＴＥＲＦＩＬＥ）并向美国ＦＤＡ呈报，取得了ＤＭＦ登记号。

　　（二）美国ＦＤＡ官员实地检查并进行认证。

　　化妆品定义

　　凡在美国销售的化妆品，无论是本地制造还是外国进口，都必须遵守《联邦食品、药物和化妆品法案》、《公平包装和标签法》以及这些法律的管理委员会所颁布的条例。

　　《联邦食品、药物和化妆品法案》把化妆品定义为专门用于人体以达到清洁、美化、增强吸引力或者改变人体外表之目的而不影响人体结构或功能的物品。属于此定义的产品有护肤霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、永久卷发剂、染发剂、牙膏、除臭剂和用作化妆品产品一部分的任何成分。肥皂主要由脂肪酸的碱盐组成，而且标签上只需对人体的清洗力做声明，所以法案认为肥皂不是化妆品。

　　化妆品FDA注册简介

　　化妆品在FDA注册中，除非该化妆品包含药物成分或商标上注明此化妆品中含有药剂外需要检验。或导致使用者发生严重的危害，通常不检查化妆品公司。管理化妆品的法律：美国FDA管理化妆品的法律依据主要是《食品、药品和化妆品法》（FDCA）、《良好包装和标签法》（FPLA）和其它适用法规。

　　FDA如何检查化妆品？

　　对于化妆品FDA不检查产品，你们只需提交FDA一份成份清单，FDA对成分进行监督，若发现有任何不符合要求的成分会通知你寻找替代物质。通过注册FDA。PCC（Pavereign Commerce Consulting Co., Ltd.）保证客户的产品不会在海关处被扣押。

　　FDA不检查化妆品公司或产品，他们只注册生产商和产品然后对他们的产品的成分备案，并要求我们向他们提交一份产品和成分清单；之后他们将会分析并裁定我们的产品是否含有害成分。FDA将监测成分的备案一旦在将来发现任何问题会同通知注册公司。